Appendicitis is een veel voorkomende ziekte met een piekincidentie rond de adolescentie. De standaardbehandeling is sinds 1886 dezelfde, een appendectomie. Deze behandeling is gebaseerd op het idee dat een appendicitis een irreversibele, progressieve ziekte is welke uiteindelijke altijd leidt tot necrose, perforatie en peritonitis. Er zijn echter voortschrijdende inzichten met data uit epidemiologische, imaging en pathologie studies die de progressieve aard van appendicitis in twijfel trekken. De hypothese waarop deze studie is gebaseerd is dan ook dat simpele en complexe appendicitis twee verschillende entiteiten betreft.
Recente studies in volwassen laten zien dat het veilig is om simpele appendicitis met antibiotica te behandelen. In 75-90% van deze gevallen wordt een operatie voorkomen. Tevens lijken het aantal complicaties en mogelijk ook de totale kosten lager te liggen. Simpele appendicitis komt relatief veel voor tijdens de kinderleeftijd en met de huidige diagnostische mogelijkheden is het steeds beter mogelijk te onderscheiden tussen simpele en gecompliceerd appendicitis.
Gebaseerd op deze uitkomsten heeft de appendicitis studie groep van het kinderchirurgisch centrum Amsterdam een prospectieve multicenter pilot cohort studie bij 50 kinderen tussen de 7-17 jaar uitgevoerd. Deze kinderen met radiologisch bewezen simpele appendicitis werden behandeld met antibiotica. Deze pilot liet vergelijkbare uitkomsten zien als de studies bij volwassenen. Er was een vergelijkbare kans op complicaties en na gemiddeld 2 jaar follow-up had 75% geen noodzaak tot operatie ontwikkeld.
Deze data gaven aanleiding tot de opzet van de APAC trial. Met als doel het verzamelen van gedegen empirisch bewijs voor de effectiviteit van initiële non-operatieve behandeling van simpele appendicitis bij kinderen. Met de steun van een ZONmW doelmatigheidsbeurs hebben wij ’s werelds eerste grote nationale RCT opgezet die de behandeling van appendicitis bij kinderen met antibiotica vergelijkt met een appendectomie. Met deze trial hopen wij een behandelmethode te vinden waar een appendectomie enkel behouden is voor patiënten die niet reageren op antibiotische behandeling of patiënten met een (hoge kans op) recidief.
Methode
In deze niet-geblindeerde multicenter non-inferiority randomized controlled trial vergelijken wij of een radiologische bewezen simpele appendicitis even goed kan worden behandeld met antibiotica als met een appendectomie. Hiervoor randomiseren wij kinderen van 7 t/m 17 jaar oud tussen operatie of antibiotica. De operatie verloopt via de standaard procedure. De antibiotica bestaat uit Augmentin en Gentamicine en wordt gedurende in principe 48 uur intraveneus toegediend. Vervolgens kunnen kinderen worden ontslagen en gebruiken ze thuis nog 5 dagen Augmentin oraal.
Tijdens opname zullen de kinderen regelmatig door een arts beoordeeld worden en zullen de infectieparameters gemonitord worden. Daarnaast zal na 48 uur de echo abdomen worden herhaald om aanwijzingen voor een gecompliceerd beloop te ondervangen. Wanneer de kinderen tijdens opname niet herstellen of achteruitgaan is er alsnog een indicatie voor operatie.
Wij vervolgen de kinderen voor deze studie 1 jaar. We evalueren het verschil in complicaties, kwaliteit van leven, de gemaakte kosten voor de patiënt en de kosten voor de maatschappij. Door middel van een powerberekening is het aantal benodigde patiënten ingeschat op 334. De verwachting is dat de APAC trial tussen 2 en 3 jaar zal lopen.
Voor meer informatie neem contact op met het onderzoeksteam.
